DIN 13164:2022 및 CE MDR 표준에 따라 엄격하게 인증되었습니다. 관세 위험 제로
DIN 13164:2022 및 CE MDR 표준에 따라 엄격하게 인증되었습니다. 관세 위험 제로
DIN 13164:2022 및 CE MDR 표준을 엄격하게 준수하여 통관 중 위험이 전혀 발생하지 않도록 보장합니다.
유럽 시장에서 규정 준수는 단순한 보너스가 아닙니다. 이는 시장 진입을 위한 기본 전제조건입니다.
자동차 구급 상자 및 응급 의료 키트의 경우 EU 세관 당국은 통관 과정에서 DIN 13164:2022 표준, EU MDR(의료 기기 규정 2017/745) 및 CE 인증 요구 사항 준수 여부를 면밀히 조사합니다.
누락된 문서, 표준 부적합 또는 비준수 제품 구성으로 인해 배송 지연, 검사 또는 심지어 상품 압류가 발생할 수 있습니다.
DIN 13164:2022 - 차량 구급 상자에 대한 핵심 유럽 표준
DIN 13164는 독일 산업 표준이자 많은 EU 국가에서 널리 채택되는 차량 구급 상자 사양입니다.
2022 버전(DIN 13164:2022)은 다음 사항을 특히 강조합니다.
키트의 내용물은 완전해야 하며 규정된 목록을 엄격히 준수해야 합니다.
의료용품의 수량은 최소 기준을 충족해야 합니다.
기본 보호 장비(예: 장갑, 드레싱, 붕대 등)가 포함되어야 합니다.
포장 및 사용 설명서는 EU 규정을 준수해야 합니다.
제품 추적성이 보장되어야 합니다.
👉 실제 통관 과정에서 당국은 다음 사항을 우선적으로 확인합니다.
DIN 13164:2022 구성 표준을 완벽하게 준수합니다.
누락 또는 대체품이 있는 경우 검사를 받거나 상품이 보류될 수 있습니다.
2.DIN 13164는 독일 산업 표준이며 많은 EU 국가에서 널리 채택되는 차량 구급 상자 사양입니다.
2022 버전(DIN 13164:2022)은 다음 사항을 특히 강조합니다.
키트의 내용물은 완전해야 하며 규정된 목록을 엄격히 준수해야 합니다.
의료용품의 수량은 최소 기준을 충족해야 합니다.
기본 보호 장비(예: 장갑, 드레싱, 붕대 등)가 포함되어야 합니다.
포장 및 사용 설명서는 EU 규정을 준수해야 합니다.
제품 추적성이 보장되어야 합니다.
👉 실제 통관 과정에서 당국은 다음 사항을 우선적으로 확인합니다.
DIN 13164:2022 구성 표준을 완벽하게 준수합니다.
누락 또는 대체품이 있는 경우 상품 검사 또는 보류가 발생할 수 있습니다....
3.
EU MDR 및 CE 인증 요구 사항
EU 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)에 따라 구급 상자 내의 특정 구성 요소는 다음과 같은 의료 기기로 분류됩니다.
멸균 드레싱
붕대
의료용 거즈
소독재료
결과적으로 CE 인증, 적합성 선언(DoC), ISO 13485 품질 관리 시스템 준수, 배치 추적성 관리 등의 요구 사항을 충족해야 합니다.
👉 서류가 불완전할 경우, 세관 당국에서 추가 정보를 요청하거나 즉시 통관을 중단할 가능성이 높습니다.
